نيميسوليد

Mesulid

(Novartis، البرازيل، Boehringer Ingelheim، اليونان)

الأشكال الصيدلانية

إضافةً إلى ذلك، مؤخرًا قامت وكالة الأدوية الأوروبية وكالة الأدوية الأوروبية بعمل تقييم للنيميسوليد وانتهت بأن نسبة المنفعة للخطر لهذا الدواء هي نسبة جيدة تتفق مع غيرها في الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب مثل البروفين والديكلوفيناك والنابروكسين .

إضافةً إلى ذلك، نيميسوليد متوفر بعدة أشكال صيدلانية: حبوب ومسحوق يذاب في الماء وتحاميل شرجية وحبوب تتحلل بالفم وجل موضعي.

(Relmex (Ecuador

Scaflam

Remisid ( أوكرانيا)

Nise

• ( Dr. Reddy’s Laboratories ، الهند، روسيا، فنزويلا، فيتنام، أوكرانيا)
• Nilsid ( مصر)
• Aulin
• Ainex
• Drexel
• Donulide
• Edrigyl
• Enetra
• Heugan
• Mesulid
• Minapon
• NeRelid
• Nexen

Nimdase

• Nimopen-MP( الهند)
• Nisulid
• Nodard Plus
• Nicip
• Nimcap

Nimside

(Teva ، الباكستان)

الوقائع المتعلقة بالنيمسوليد

في الهند منعت من استخدام النيمسوليد لمن هم أقل من12 سنة.

من جانب آخر، في 13 أيلول،2011 منعت محكمة مدراس العليا تصنيع وتسويق النيمسوليد مع الفينلبروبانولامين (PPA) للأطفال.

ومن ناحية أخرى، في 23 حزيران 2011، وكالة الأدوية الأوروبية أكدت على أن فعالية النيمسوليد تفوق مخاطره لعلاج الآلام الحادة وآلام الطمث.

ومن ناحية أخرى، في 21 أيلول، 2007 أظهرت وكالة الأدوية الأوروبية سلامة النيمسوليد من الناحية المتعلقة بالكبد. وانتهت الوكالة إلى أن منافع هذا الدواء تفوق مضاره، ولكن هناك حاجة إلى تحديد مدة استخدامه للتأكد أن المخاطر لن تتطور إلى مشاكل في الكبد، بحيث تبقيها ضمن الحد الأدنى. ولهذا فإن وكالة الأدوية الأوروبية حدد استخدام المستحضرات ( حبوب، محلول، تحاميل) بما لا يزيد عن 15 يوماً.

وفي هذا الصدد، قرر بورد الأدوية الإيرلندي تعليق استخدام النيمسوليد من السوق الإيرلندي وأحالته إلى لجنة المنتجات الطبية المستعملة من قبل الإنسان التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) لمراجعة المنافع والمخاطر الخاصة به. جاء القرار نظرا لتقارير عن 6 حالات من الفشل الكبدي التي وصلت لوحدة زراعة الكبد في مستشفى فينسينت. وقعت هذه الحالات في الفترة من 1999 إلى 2006.

كذلك، منظمة التحكم بالأدوية (Central Drugs Standard Control Organization)

وعلى صعيد آخر، محكمة مدراس العليا منعت إنتاج وتسويق مُعلّق النيمسوليد في الهند

وفي هذا الصدد، أكدت وكالة الأدوية الأوروبية على أن فوائد النيمسوليد تفوق مضاره.

في هذا الإطار، أظهرت عدة تقارير في الهند التفاعلات الدوائية الجانبية للنيمسوليد. في 12 شباط 2011 أظهرت صحيفة (اكسبريس الهندية (صحيفة) )أن وزارة الصحة والعائلة قررت أن تمنع استخدام النيمسوليد من قبل الأطفال كمسكن، معلق النيمسوليد من 10 آذار 2011 إلى الآن تعد مستحضرات النيمسوليد غير مسموح باستخدامها للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.

وكالة الأدوية الأوروبية أعادت التأكيد على فعالية النيمسوليد

وفي السياق ذاته، بورد الأدوية الإيرلندي(IBM) علّقت استخدام الادوية المحتوية على النيمسوليد (15 أيار 2007)

طعم مر في الفم

النساء المرضعات عليهن استخدام نيميسوليد بحذر.

حركية الدواء

ومن ناحية أخرى، يتعرض نيميسوليد لعمليات تحويل بيولوجي لـ 4-هيدروكسي نيميسوليد الذي يبدو فعالًا كذلك.

في هذا الإطار، يعتبر الفشل الكلوي الشديد أو الفشل الكبدي من موانع الاسعمال لنيميسوليد، في حين أن ضعف وظائف الكلى المتوسط لا يحتاج حتى لتعديل جرعته.

من جانب آخر، يتم امتصاص نيميسوليد بشكل سريع في الجهاز الهضمي بعد أخذ الحبة فمويًا

وفي السياق ذاته، التأثير الدوائي للنيميسوليد ناتجٌ من آلية عمل متعددة ومعقدة؛ إذ يستهدف الكثير من وسائط الالتهاب الأساسية مثل: COX2 و الجذور الحرة والانزيمات الحالّة للبروتين وكذلك الهستامين. الأدلة السريرية تشير إلى أن الدواء يملك قابلية جيدة في ما يخص تحمل الجهاز الهضمي.

من جانب آخر، نيميسوليد له بداية تأثير سريعة مع تسكين ملحوظ للألم وتقليل للالتهاب في غضون 15 دقيقة من أخذ العلاج

في هذا الإطار، لا يوجد تأثير ملحوظ للطعام أو اختلاف الجنس أو تقدم العمر على الخصائص الحركية للدواء.

قرار المحكمة العليا في دلهي

في هذا الإطار، لاحظت الوكالة بأن الدراسات الفاحصة لفعالية النيمسوليد في علاج الألم الحاد أظهرت أن فعاليته مشابهة لغيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية القاتلة للألم مثل الديكلوفيناك، الأيبوبروفن، والنابروكسن.

من جهة ثانية، وكالة المنتجات الطبية المستعملة من قبل الإنسان انتهت إلى أن النيمسوليد مرتبط مع زيادة خطورة تسمم الكبد مثارنة بمضادات الالتهاب الأخرى. توصي الوكالة الآن، كنوع من المحددات الإضافية، أن لا يستعمل النيمسوليد لعلاج الفصال العظمي، حيث يعد الفصال العظمي حالة مزمنة، مما سيزيد خطورة استخدام الدواء لمدة طويلة مما سيزيد من خطورة تأذي الكبد.

وفي السياق ذاته، الشركة الأصيلة المصنعة للنيمسوليد هي Helsinn Healthcare SA ، سويسرا، حيث حصلت على حقوق الدواء في سنة 1976. ثم انتهت مدة براءة الاختراع فبدأت عدة شركات بتصنيعه وتسويقه.

من جانب آخر، استجابة لعريضة ضد نيمسوليد في أيار 2004، قررت محكمة دلهي العليا أن تسمح باستمرار تسويق نيمسوليد في الهند نظرا لأن المخاوف التي تفوق الأعراض الجانبية لا أساس لها. المحكمة العليا بمساعدة أطباء أطفال وكالات طبية من الهند توصلت إلى أن النيمسوليد مضاد التهاب غير ستيرودي آمن واعراضه الجانبية مشابهة لغيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

ومن جهة أخرى، أما عن سلامة الدواء، فإن الوكالة لاحظت بأنه يملك نفس خطورة الإصابة بمشاكل المعدة والقناة الهضمية مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. وللحد من خطورة التأثير على الكبد، قُدمت الكثير من المحددات، منها أن تجعله ضمن خط العلاج الثاني، استخدام أقل جرعة فعالة لأقل مدة زمنية ممكنة، ولأطول مدة لعلاج الآلام الحادة.

ومن ناحية أخرى، في أيار 2008، صحيفة واعدة في إيطاليا تدعى كوريري ديلا سيرا أظهرت بأن مسؤول على مستوى عال في وكالة الأدوية الإيطالية AIFA تم تصويره عن طريق الشرطة خلال قبول رشوة من موظف في شركات الأدوية. يُزعم بأن المال تم دفع للتأكد بأن بعض الأدوية ستنجو من الفحص عن طريق مراقب الأدوية. بدأ التحقيق عام 2005 بسبب توقعات أن بعض فحوصات أدوية شركة AIFA مزورة. تم اعتقال 8. يمكن شراء النيمسوليد بوصفة طبية وتحفظ كإيصال في الصيدلية، حتى يتم التحكم في بيعه.

أفادت الوكالة الأوروبية للأدوية بزيادة خطورة تسمم الكبد

دفع رشوة في إيطاليا لإبعاد بعض الأدوية عن الفحص

الأعراض الجانبية

يحظر استخدام نيميسوليد للأطفال ما دون سن 12 عامًا.

من جانب آخر، الاستخدام المستمر لنيميسوليد لأكثر من 15 يومًا قد يؤدي إلى هذه الأعراض الجانبية:

• إسهال
• تقيؤ
• طفح جلدي
• حكة
• دوخة

نظرة تاريخية

وفي السياق ذاته، تم إطلاق هذا الدواء بدايةً في إيطاليا بأسماء تجارية ( Aulinو Mesulid) في عام 1985، وتوفر لاحقًا في أكثر من 50 بلد حول العالم بما فيها فرنسا والبرتغال واليونان وسويسرا وبلجيكا وروسيا وتايلاند والبرازيل. نيميسوليد لم يدخل أبدًا مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية إدارة الغذاء والدواء ولم يباع في السوق هناك. بسبب مخاوف تتعلق بتأثير الدواء السمّي للكبد، تم سحب نيميسوليد من أسواق عدة دول منها إسبانيا وفنلندا وبلجيكا وإيرلندا.

Sulidene و Zolan للاستخدام البيطري

• الأسماء التجارية المتوفرة كدواء جنيس:
• Lusemin
• Medicox
• Nidol
• Nimalox
• Nimesil
• Nimotas
• Nimulid
• Nizer
• Sorini
• Ventor
• Vionim
• Neolide
• Willgo
• new-aid
• Nims

Scaflan

• Sulidin( تركيا)
• Xilox(هنغاريا)
• Modact-IR ( الباكستان)

Eskaflam

( GSK، البرازيل، المكسيك)

Octaprin

Sintalgin

(abbott ، البرازيل)

Nice

Nimulide ( نيبال)

الأسماء التجارية

• الأسماء التجارية التالية متوفرة كدواء أصيل:
• Sulide
• Nimalox

Nidolon

• Nilden( المكسيك)
• Nimed
• Nimedex
• Nimesil
• Nimulid
• Nimutab

الإيجابيات

ومن ناحية أخرى، يمكن أن يؤخذ بوصفة طبية لعلاج الآلام الحادة (قصيرة المدة) و آلام الطمث(الدورة الشهرية). نيميسوليد يجب أن لا يؤخذ لفترات طويلة نهائيًا لعلاج الآلم المزمنة كالتهاب المفاصل مثلًا؛ وهذا بسبب ارتباطة بارتفاع خطر سميته على الكبد عند اخذه لفترات طويلة من ضمنها الفشل الكبدي الخاطف.

في هذا الإطار، نيميسوليد له نفس التأثير على الجهاز الهضمي كغيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

وعلى صعيد آخر، آلية عمله المتعددة الطرائق تعطيه تأثير فريد وواسع في تخفيف الالتهاب.

Nic-P

Novolid

Nic-Spas(الهند)

Coxtal

(Sanofi ،الصين، تشيك، بلغاريا )