BBV152
قبل الخوض في التفاصيل، BBV152 ويُعرف كذلك باسم كوفاكسين ، هو لقاح مرشح ضد مرض فيروس كورونا، تعمل شركة «بهارات بيوتيك إنترناشونال ليمتد» بالتعاون مع «المجلس الهندي للبحوث الطبية» ، على تطويره وإنتاجه، وهو مخصص للإعطاء عن طريق الحقن العضلي. يخضع اللقاح منذ نوفمبر 2020 للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية. وتعرض الأقسام التالية جوانب أخرى من الموضوع.
وفي هذا السياق، في مايو عام 2021، وقعت شركة هفكين المحدودة للأدوية الحيوية مذكرة تفاهم مع بهارات بيوتيك، وأعلنت عن بدء إنتاج الكوفاكسين بعد الحصول على موافقة الحكومة الهندية والدعم المطلوب من حكومة ولاية ماهاراشترا. وقعت الشركة الهندية المتحدة للمناعيات اتفاقية تجارية مع بهارات بيوتيك لإنتاج المادة الأساسية للقاح، وستقوم مؤسسة بهارات للصناعات المناعية والبيولوجية بتصنيع اللقاح كذلك.
من جانب آخر، تقدمت شركة «بهارات بيوتيك» إلى «هيئة الرقابة العامة للأدوية في الهند (DCGI)» لتمنحها ترخيص استخدام طارئ للقاح، وهذي بذلك الشركة الثالثة بعد معهد سُرم الهندي وشركة فايزر الأمريكية الذان تقدّما بطلب للحصول على الموافقة على الاستخدام الطارئ للقاحاتهما في الهند.
إضافةً إلى ذلك، دخلت أوكيوجن في شراكة مع بهارات بيوتيك في ديسمبر عام 2020 للمشاركة في تطوير وتسويق الكوفاكسين في السوق الأمريكية حصرًا. وفي يونيو عام 2021، اتسعت الشراكة لتشمل كندا كذلك. دخلت بريسيسا ميد في اتفاقية مع بهارات بيوتيك في يناير عام 2021 لإيصال الكوفاكسين إلى البرازيل.
الترخيص
دول أخرى
إضافةً إلى ذلك، تلقت الباراغواي 100000 جرعة من الكوفاكسين في 29 مارس عام 2021.
انظر كذلك
وفي السياق ذاته، في 23 يونيو عام 2021، قدمت بهارات بيوتيك 90٪ من الوثائق المطلوبة للاستخدامات الطارئة التابعة لمنظمة الصحة العالمية.
كذلك، تلقت موريشيوس أول إمداد تجاري لها من الكوفاكسين في 18 مارس عام 2021.
ومن ناحية أخرى، حاز اللقاح على إذن الاستخدام الطارئ في إيران وزيمبابوي، ومنحت النيبال إذن الاستخدام الطارئ للكوفاكسين في 19 مارس عام 2021. حصل اللقاح على إذن الاستخدام الطارئ في المكسيك في 7 أبريل، بينما صرحت الفلبين استخدام اللقاح بتاريخ 19 أبريل عام 2021. حاز الكوفاكسين على إذن الاستخدام الطارئ في غواتيمالا ونيكاراغوا وغيانا وفنزويلا وبوتسوانا.
وفي هذا السياق، في 31 مارس، رفضت الوكالة البرازيلية للمراقبة الصحية طلب شركة بهارات بيوتيك لتوزيع الكوفاكسين في البلاد بسبب عدم امتثالهم لمعايير التصنيع. صرحت شركة بهارات للتكنولوجيا الحيوية أنها ستعيد تقديم الطلب بعد استيفائها المتطلبات المفروضة. وافقت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية على واردات استثنائية من الكوفاكسين في 4 يونيو، ولكنها فرضت شروطًا حددت إعطاء اللقاح للبالغين الأصحاء فقط وما تبلغ نسبته 1% فقط من السكان؛ وذلك للسيطرة على الأعراض الجانبية المحتملة. تمحورت مخاوف الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية حول مدة المتابعة القصيرة التي بلغت 45 يوم بدلًا من 60 يوم، واعتبرت أن الإيميدازوكينولين قد يزيد من فرصة الإصابة بأمراض المناعة الذاتية. في 30 يونيو، علق المنظمون البرازيليون الصفقة.
إضافةً إلى ذلك، وافقت الأرجنتين على شراء 10 ملايين جرعة من الكوفاكسين في يونيو عام 2021 لإعطائها لمواطنيها.
لقاح كوفيد-19
الهند
ومن جهة أخرى، في 2 يناير عام 2021، أوصت الهيئة المركزية لمراقبة المعايير الدوائية بمنحهم الإذن ليحصلوا عليه في اليوم التالي. تقرر استخدام الكوفاكسين ضمن تجربة سريرية واسعة؛ أي لم تكن حملة التطعيم العامة سوى تجربة سريرية علنية وحيدة الذراع. منحت هذه الموافقة الطارئة دون النظر إلى بيانات تجارب المرحلة الثالثة حول الفعالية والأمان، وهذا ما أثار انتقادات واسعة النطاق.
ومن ناحية أخرى، تقدمت شركة بهارات بيوتيك في 6 ديسمبر عام 2020 بطلب إلى المراقب العام للأدوية في الهند للحصول على إذن الاستخدام الطارئ، وهي ثالث الشركات المطالبة بهذا الترخيص بعد معهد سيروم الهندي وشركة فايزر.
📝 هل في هذه المقالة خطأ؟
إذا وجدت معلومة تحتاج تصحيحاً أو إضافة، أو أردت حذف المقالة، أرسل لنا طلباً وسنراجعه.
ما رأيك في هذه المقالة؟