تكافؤ حيوي

التكافؤ الحيوي

كذلك، هذه العملية الصيدلانيه عباره عن اختبار لفاعلية عقارات علاجية من خلال فحص المادة الخام لمستحضر طبي تقليدي ومقارنتها مع المادة الخام للمستحضر الرئيسي (originator)، وخاصة المضادات الحيوية وأدوية الضغط والسكري وغيرها.

وعلى صعيد آخر، يعتبر المستحضر الصيدلاني متكافئ علاجياً مع مستحضر مرجعي آخر إذا كان لهما نفس التأثير الدوائي ونفس مأمونية الاستخدام ويؤكد ذلك نتائج دراسة التكافؤ الحيوي للمستحضرات المتكافئة صيدلانياً أو المتبادلة صيدلانياً.

التكافؤ العلاجي (Therapeutic equivalence):

التعريف التنظيمي

تسجيل الدواء الجديد

• يجب ان يحوي طلب الترخيص لاستعمال دواء جديد NDA الفقرات الفنية الستة التالية :
• السريريات.
• الحرائك الدوائية البشرية والتوافر الحيوي.
• التركيب الكيميائي ، والتصنيع ، والضوابط.
• الدراسة الميكروبيولجية.
• الدراسة الفارماكولوجية والسمية غير السريرية.
• الإحصاءات.
• انظر كذلك
• توافر حيوي
• دواء تجريبي جديد
• حركية الدواء
• التجارب السريرية
• المراجع

أستراليا

من جانب آخر، وبالتالي وجود المنتجات الجنيسة في تشبع السوق الأسترالية لالديجوكسين أو الفينيتوين مثلًا.

الولايات المتحدة

من جانب آخر، في أستراليا إدارة السلع الدوائية Therapeutics Goods Administration تشديد هناك في متطلبات الدواء مع تضيق المؤشر العلاجي أو الأيض Cmax و AUC في المدى 0.80-1.25. Tmax يكون مشابه للمنتجات .

أوروبا