جهاز يتيم

في البداية، الأجهزة الطبية اليتيمة هي تلك التي توفر وظائف أساسية لمرضى الأمراض النادرة، ولمقدمي الرعاية لهم، وللمختصين في الرعاية الصحية الذين يستعملونها. ومع ذلك، فإن عددًا قليلًا جدًا من الأجهزة الطبية يُصمم خصيصًا للأمراض النادرة (على عكس الأدوية اليتيمة). في الوقت نفسه، يُعرب الكثير من المرضى ومقدمي الرعاية عن حاجة ماسة غير مُلباة لأجهزة طبية جديدة تُناسب حالاتهم.

وفي هذا الصدد، تُشكل الأجهزة الطبية اليتيمة مجموعة متنوعة للغاية من المنتجات، مما يعكس اتساع نطاق الأمراض النادرة. وتتنوع احتياجات الأجهزة الطبية للأمراض النادرة، بدءًا من المؤشرات غير الجراحية لمراقبة نشاط المرض، والأجهزة القابلة للارتداء والفحوص التي تُتيح للمرضى مراقبة حالتهم الصحية في المنزل، والآثار الجانبية للعلاج، وصولًا إلى فحوص التصوير الوظيفي المُحسّنة. كما تُعدّ الأجهزة ضرورية لدعم جودة الحياة والأنشطة اليومية على أفضل وجه ممكن، من خلال المساعدة، مثلًا، في إعادة التأهيل، ودعم العضلات، أو الدعم الغذائي. ولذلك، ثمة حاجة ماسة لربط المرضى ومقدمي الرعاية والمختصين في الرعاية الصحية بالتكنولوجيا التي تُلبي هذه الاحتياجات.

وفي هذا السياق، يواجه تطوير التقنيات الطبية للأمراض النادرة الكثير من التحديات نفسها التي تواجه تطوير الأدوية اليتيمة، بما في ذلك قلة عدد المرضى، وتوزعهم الجغرافي، ونقص الخبرة في أمراض محددة، وكون أغلب هذه الأمراض تبدأ في مرحلة الطفولة. وقد طورت بعض المناطق تشريعات داعمة خاصة بالأجهزة الطبية اليتيمة. ومع ذلك، لا يوجد تنسيق بين مختلف المناطق، ولا توجد طلبات مشتركة بين أوروبا والولايات المتحدة واليابان. ومن أمثلة التشريعات القائمة للأجهزة الطبية اليتيمة برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة ذات الاستخدام الإنساني (HUD)، الذي يُخصص الأجهزة الطبية التي تُفيد المرضى في علاج أو تشخيص الأمراض النادرة. وفي اليابان، يُحدد قانون الأجهزة الطبية اليتيمة لوائح مراجعة طلبات الأجهزة الطبية، باستثناء البرامجيات الطبية التي تخضع لتنظيم مستقل. أما أوروبا، فلا يوجد لديها تشريع خاص بالأجهزة الطبية للأمراض النادرة، على الرغم من تطبيق لوائح جديدة في سنة 2021 للتشخيص المختبري والأجهزة الطبية.

وفي السياق ذاته، تتيح عملية الموافقة التي توفرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية تسويق الأجهزة الطبية مع تقديم حوافز متعددة وإثبات محدود لفعاليتها. ومثل الأدوية اليتيمة، فإن أغلب الأجهزة الطبية اليتيمة لن تكون مربحة من حيث التطوير والإنتاج دون دعم حكومي وحوافز تنظيمية، وذلك بسبب قلة عدد المرضى المصابين بهذه الحالات. ويُعتبر منح صفة "اليتيم" لمرض ما وللأجهزة المطورة لتشخيصه وعلاجه مسألة سياسة عامة تخضع لتشريعات الدولة، إن وجدت.