تم النشر اليوم [dadate] | تكافؤ حيوي

تسجيل الدواء الجديد

يجب ان يحوي طلب الترخيص لاستعمال دواء جديد NDA الفقرات الفنية الستة التالية: السريريات. الحرائك الدوائية البشرية والتوافر الحيوي. التركيب الكيميائي ، والتصنيع ، والضوابط. الدراسة الميكروبيولجية. الدراسة الفارماكولوجية والسمية غير السريرية. الإحصاءات.

التعريف التنظيمي

أستراليا في أستراليا إدارة السلع الدوائية Therapeutics Goods Administration تشديد هناك في متطلبات الدواء مع تضيق المؤشر العلاجي أو الأيض Cmax و AUC في المدى 0.80-1.25. Tmax يكون مشابه للمنتجات . وبالتالي وجود المنتجات الجنيسة في تشبع السوق الأسترالية لالديجوكسين أو الفينيتوين على سبيل المثال. أوروبا الولايات المتحدة

التكافؤ الحيوي

هذه العملية الصيدلانيه عباره عن اختبار لفاعلية عقارات علاجية من خلال فحص المادة الخام لمستحضر طبي تقليدي ومقارنتها مع المادة الخام للمستحضر الرئيسي (originator)، وخاصة المضادات الحيوية وأدوية الضغط والسكري وغيرها. التكافؤ العلاجي (Therapeutic equivalence): يعتبر المستحضر الصيدلاني متكافئ علاجياً مع مستحضر مرجعي آخر إذا كان لهما نفس التأثير الدوائي ونفس مأمونية الاستخدام ويؤكد ذلك نتائج دراسة التكافؤ الحيوي للمستحضرات المتكافئة صيدلانياً أو المتبادلة صيدلانياً.

شرح مبسط

التكافؤ الحيوي (بالإنجليزية: Bioequivalence)‏ هو مصطلح يستخدم في علم الحرائك الدوائية (بالإنجليزية: pharmacokinetics)‏ لتقدير وتقييم التساوي الحيوي بين مستحضرين داوئيين من حيث الفعالية والتأثير داخل الجسم أو يعرف بانه عدم وجود أي فـرق إحصائي اعتباري يتعلق بالتوافر الحيوي للمادة الفاعلة في المستحضرات المتكافئة صيدلانياً أو المتبادلة صيدلانياً بعد اعطاء نفس الجرعة المولية (بالإنجليزية: Molar Dose)‏ وتحت نفس الظروف في دراسة مصممة بشكل ملائم.[1]
لم يعلق احد حتى الآن .. كن اول من يعلق بالضغط هنا